[VIP第1年] 指数:3
满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。
生物指示测试
121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果，重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司，重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司。 旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
测温编辑记录仪器
测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。
辅助校正仪器
设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。
在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。
灭菌器验证方案（目录）
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证组织与职责
五、验证进度计划
六、验证程序
1.安装检查
1.1安装检查所需文件的检查
1.2安全情况检查
2.运行确认
3.性能测试
3.1消毒效果判断标准
3.2空载测试
3.3满载性能测试
3.4挑战性实验
七、文件的汇总和审批
八、再验证
灭菌器验证方案
一、概述
灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。
每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？
为什么要校准，测量，检测仪器设备？
本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。
表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。
全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。
旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供灭菌柜验证等服务，因为专业所以值得信赖！
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。北京ELN系统灭菌柜验证质量保证
旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司
空载测试
空载热分布
测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，一支探头置于灭菌器排气口处，一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。
重庆WCS系统灭菌柜验证验证公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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