[VIP第1年] 指数:3
Lims系统，即实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于计算机局域网，湖南实验室管理软件CSV认证，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合，湖南实验室管理软件CSV认证。旦霆科技专业提供3Q认证、验证服务及第三方检测，湖南实验室管理软件CSV认证，技术实力雄厚，值得信赖！湖南实验室管理软件CSV认证
其临时性是指有明确的起点和终点”从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。图1通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。同样的我没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。图2验证通用模型通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其**开始的规格要求。总结通过简单分析验证与项目的过程节点。湖南实验室管理软件CSV认证旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、CSV验证等服务，口碑良好，性价比高！
类别2不可配置软件产品
这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行(比如，用于打印机的设置)。应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3 还是归于类别4 。
类别3 的产品可以用一种简化的生命周期方法。供应商评估并不是必需的。对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险而定。用户需求是必要的，这些需求应该关注于用途的关键方面。虽然需要足够的规范来进行测试(通常涵盖在用户需求规范(简称URS) 及其他相关文件中) ，但是用户并不指望有功能和设计规范。验证通常只是在测试阶段完成。
所有软件变更都应该处于控制之下，包括供应商提供的补丁。应该建立系统使用和管理的标准操作规程(简称SOPs) ，并实施培训计划。
系统应采用配置管理。对于采用默认配置的系统，配置管理应表明正确选择了默认值。
结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：
1. 生产系统
自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等
2. 包装及标签说明书管理系统
电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等
3. 厂房设备及工艺设备系统
校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等
4. 物料系统
供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等
5. 实验室系统
实验室自动化分析设备，灭菌设备等
6. 狭义的质量管理系统
文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）
这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系。
计算机化系统验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！
软件产品开发过程中有两个重要步骤：验证（Verification）和确认（Validation）。什么是验证验证（Verification）：Areweproducingtheproductright?就是要用数据证明我们是不是在正确地制造产品，这里强调的是过程的正确性。什么是确认确认（Validation）：Areweproducingtherightproduct？就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品，这里强调的是结果的正确性。举例来说：验证（Verification）：比如测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明、性能要求等。确认（Validation）：比如检查软件在**终的执行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是甲方的验收，这些工作都要软件在真正执行的环境上进行，确保软件符合用户的使用要求。总体来说，“验证”和“确认”都是认定。不过“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或用户需求。换句话说，验证要保证“产品做得正确”，而确认则要保证“做的产品正确”。验证多数情况下是对可预置、可量化的指标操作。而确认则应含有很多人的因素，如感受、接受程度、符合程度等，虽然也可以量化，但不一定很客观。旦霆科技配备数十人的验证及检测团队，承接国内各类相关企业的CSV验证、第三方验证或检测及咨询服务。湖南实验室管理软件CSV认证
旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!湖南实验室管理软件CSV认证
库存管理解决方案（CIMS）目前已经大多集成到了Lims系统中，主要是解决实验人员、库管人员、财务人员等不同问题提供的专业库存管理解决方案。库存管理软件支持试剂精确结构检索、子结构结构检索、组合检索、其他字段检索等各种检索功能，快速便捷的帮助实验人员在线提交申领、申购请求，并对申领申购的过程进度进行查看，提高了实验人员获取试剂、耗材等物品的效率。能够完成对试剂、样品、耗材等物品进行申领、申购、订单生成、**、审核、入库、出库、盘库、精确称量分装、库存统计等相关库存管理功能，极大节约了盘库所需的时间，条码扫描枪的使用以及天平关联自动称量重量信息使得入库、退库、盘库工作效率更高且信息更准确。精细化库存管理，实时准确的库存信息，保证实验人员查询到准确的数量、位置信息；比较低库存量预警，库存管理人员能够及时采购和备库，保证备库试剂充足的需求量。企业内部化学品信息共享，减少重复采购同类试剂的现象，极大的节约采购成本；由于回收试剂再利用率高，也减少了因试剂浪费增加的成本。试剂存储使用的风险性降低，对于毒性试剂、放射性试剂等危险性化学品种，系统管理加线下双人双管制度，在符合国家管理法规情况下，降低危险性系数。
湖南实验室管理软件CSV认证
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
文章来源地址: http://yyby.nengyuanjgsb.chanpin818.com/qtflft/deta_8255603.html
免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。
