[VIP第1年] 指数:3
运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
灭菌柜验证操作过程
(1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。
(2)使用以前当然就是要进行校正。
(3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。
以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按比较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了，而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。
还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。
(4)***验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。
北京生产控制系统灭菌柜验证机构旦霆科技专业提供3q验证、灭菌柜验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！
湿热灭菌柜验证方案
验证概述
1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
文件的汇总和审批
验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：
检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
重要试验结果的记录是否完整、真实。
验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。
验证结果的审核
质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。
验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。
旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。
测温元件
测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。
校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。
电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。
目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号，自动完成转换和记录、存储，但造价昂贵，特别小气，保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上，国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。 旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！北京生产控制系统灭菌柜验证机构
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设备移交后即进入设备的后期管理阶段，该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后，则需要从新审核验证阶段确定的规定，甚至设备管理规程，制定新的规定，或进行设备再验证，完成设备管理的PDCA循环。
在设备的后期管理中，同样与设备的验证相关，此阶段的验证以再验证为主，当怀疑设备生产不稳定时，也可以进行再验证。通过再验证，证实设备完好、稳定，操作方法、维护方法正确，参数恒定。当设备经过大修后，亦进行再验证。
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