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本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制，湖北ERP系统灭菌柜验证服务，同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件， 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。
本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南， 注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例，提供了实施仪器验证的具体范例。 旦霆科技专业提供验证咨询，湖北ERP系统灭菌柜验证服务、灭菌柜验证及技术支持，湖北ERP系统灭菌柜验证服务，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！湖北ERP系统灭菌柜验证服务
灭菌柜的原理：
1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。
2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。
3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。
4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。
5 装置上留有GMP验证接口。
6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
四川旦霆科技灭菌柜验证质量保证旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。
运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。
性能确认(PQ）
性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。
性能确认应包括但不限于以下方面：
根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；
应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。
虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供灭菌柜验证服务及技术咨询！湖北ERP系统灭菌柜验证服务
旦霆科技可提供灭菌柜验证等验证服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。湖北ERP系统灭菌柜验证服务
设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。
设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。
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